小编 7 月 14 日消息,据天津经济技术开发区消息,7 月 13 日,天津经开区重点科技企业航天泰心科技有限公司(以下简称航天泰心)开发的我国首个具有完全自主知识产权的人工心脏“火箭心”—HeartCon 型植入式左心室辅助系统(以下简称“火箭心”)成功获批上市,取得国家第三类医疗器械产品注册证。
据介绍,该人工心脏拥有完全自主知识产权,是完全自主研制生产、自主可控的左心室辅助产品。截止目前,HeartCon 在国内同类产品中植入数量排名第一,完成 50 例临床试验人工心脏。
心衰是呈快速增长趋势的心脏疾病,是诸多类型心血管疾病殊途同归的终末期表现。有数据显示我国心衰患者保守估计也有 1600 万人,其中终末期心衰患者占 5-7%,且仍在不断增加。终末期心衰传统治疗转归差、死亡率高。心脏移植虽是较好的疗法,但由于心脏供体严重匮乏,远远无法满足患者需求。我国每年心脏移植数量仅五百例左右,大量患者在等待中死亡,随着耐久可靠的机械辅助循环装置的出现,左心室辅助装置(LVAD)成为终末期心衰患者行之有效的治疗新手段,在国外已得到广泛应用,成为广大心衰患者的新选择。
航天泰心科技有限公司致力于为心衰患者提供全周期的机械循环支持治疗方案,利用 50 年来在航天火箭伺服控制方面的技术积累,研制的 HeartCon 型植入式左心室辅助系统具有体积小、质量轻、温升低、溶血好、质量稳定的特点,各项技术指标均达到了国际一流水平。2013 年,试验羊“天久”就健康存活 120 天,创下了国内最长存活记录等五项第一,2018 年产品通过创新医疗器械特别审批。
小编了解到,中国航天科技集团称该人工心脏“价格亲民,可靠好用”,我们可以期待一下上市后患者们的评价。
国内首款人工心脏获批上市,取名“永仁心”有着怎样的寓意?
“永仁心”有永远是一颗仁爱之心的意思,因为它被安装在人的心脏里面,所有希望它希望它是一颗善良的心。其中也包含了制作者对它的期望和期许。
人工心脏是利用生物机械的手段,一部分或者完全代替心脏的泵血机能,从而维持全身的血液循环。人工心脏的移植也是当今医学技术上最有挑战性的技术。
但是目前人工心脏还是处于在动物身上试用的阶段,但是对于人工心脏的使用前景还是很乐观的。
我国国内首款人工心脏在重庆市宣布“重庆造”“永仁心”心脏已于8月26日获得国家药监局批准上市。这是我国第一个植入式心室辅助产品。人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”,人工心脏可以维持患者的血液循环,是治疗终末期或重症心力衰竭患者的有效治疗手段,是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。
人工心脏的价格也是非常昂贵的,心脏植入的技术和其他器官植入技术的一样的,需要面临合适的供体和配体。并且术后可能会有排异反应等等,所以手术后需要服用排异药物。
但是以目前的技术,心脏移植术成活率并不是很高,而且排异反应也不是很容易控制,所以大概80%的患者,大概在术后存活2年之后就会死亡。当然,能活多久还跟治疗的时机和治疗的方法以及患者的年龄、病情、身体素质等有一定的关系。
首款人工心脏获批上市,对于我国医疗行业来说,有着哪些影响?
首款人工心脏获批上市,对于我国医疗行业来说,有着很多影响,是我国医疗行业的重大突破,意味着我国医疗行业走向世界前端,可以不断地创新发展,带来更多的资源,带动周边行业的发展,如果价钱合理,那么这一项目将给更多的医患家属带来希望,看病的压力也会减少许多,未来的医疗将更加科学化,亲民化。
在6年的合作研发及临床试验之后,国内首款人工心脏产品最终获批上市。9月10日,市经信委、市药监局召开新闻发布会称,植入式左心室辅助系统EVAHEARTⅠ(以下称永仁心人工心脏)正式获国家药品监督管理局注册上市批准,而且这是国内首款获批的人工心脏产品,更重要的是上市后的售价将比国外同类产品便宜30%左右,这是所有国民都希望看到的,都很开心。
在6年的合作研发及临床试验之后,国内首款人工心脏产品最终获批上市。9月10日,市经信委、市药监局召开新闻发布会称,植入式左心室辅助系统EVAHEARTⅠ(以下称永仁心人工心脏)正式获国家药品监督管理局注册上市批准,而且这是国内首款获批的人工心脏产品,更重要的是上市后的售价将比国外同类产品便宜30%左右,这是所有国民都希望看到的,都很开心。
不过该人工心脏是由日本多个科研机构历经50余年基础研究和20余年联合设计开发的。并且已经获日、欧销售许可及美国临床试验豁免(IDE),目前已完成超过200例植入手术。这具有“低转速、大流量、易产生生理性脉动血流”等物理特性,而且生物相容性极佳,可以显著降低人工心脏植入术后常见并发症的发生风险,就目前来说,要植入该装置的患者中,术后最长生存时间可以超过10年。
这一项创新发展对我国医疗行业的经济,科研,工作人员都有很大的帮助,也增加了医疗行业人员的自信心,医疗储备人才也会不断增加。
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