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什么是GMP培训

来源:网络 作者:佚名 时间:04-06 手机版

一般分为官方培训和企业培训。依据国家药监局颁布的《药品生产质量管理规范》GMP进行培训,培训主要是对于书面化的规定进行解释,人员、设备、环境、物料、工艺等。GMP是保证产品质量的根本,是药品生产企业的立足之本,作为一名员工应该遵守的药品生产管理规范。 GMP是永远前进的,只要通过验证证明我们所采取的措施对产品和环境不会造成污染、交叉污染和混淆等差错事故,任何措施都是可行的。

gmp培训的目的

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

这个培训的目的肯定就是让所有人知道这是个什么,有哪些是在工作中需要严格防范的,哪些是要按照要求做的,哪些是要注意的,哪些是要在做的过程中留心的,哪些是不太重要但是过程中不可缺少的,如果每个员工都能够按照这样的要求完成自己的工作,那么产品的次品率会降低,管理人员也会省很多心。

我想知道GMP的培训内容?

一、GMP知识问答(112条)

(一)基础知识

1、GMP的名词来源和中文含意是什么?

2、GMP的中心指导思想是什么?

3、GMP和TQC有什么不同?

4、QA和QC有什么区别?

5、GMP的主要内容包括哪些方面?

6、GMP共分几章几条?

7、开办药品生产企业应具备哪些条件?

8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材?

9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期?

10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么?

11、GMP三大目标要素是什么?

12、什么叫SMP,它包括哪些内容?

13、什么叫SOP,它包括哪些内容?

14、什么叫SOR,它包括哪些内容?

15、如何进行GMP自查?

16、现行GMP文件如何分类?

(二)洁净知识

17、GMP对药品生产环境、区域有何要求?

18、洁净区表面应符合哪些要求?

19、洁净区的光照度应为多少?

20、洁净区分几个级别?

21、不同洁净区之间的压差应为多少?

22、进入洁净区的空气如何净化?

23、洁净室的温度、湿度有哪些要求?

24、洁净区的管理有何要求?

(三)物料管理

25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求?

26、物料在贮存过程中有何要求?

27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么?

28、标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?

29、仓库里物料管理有几种状态标志?

30、不合格包装材料如何处理?

31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?

32、按GMP要求,库房应采取哪五防设施?

33、什么是药品内包装?

34、药品包装材料分几类?

(四)生产管理

35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容是什么?

36、批生产记录的内容是什么?

37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么?

38、填写批生产记录时的要求是什么?保存多长时间?

39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆?

40、批包装记录的内容是什么?

41、如何填写清场记录?清场记录内容是什么?

42、批的划分原则是什么?

43、中药材炮制加工的方法有哪些?

44、中药炮制的目的是什么?

45、哪些文件作为批生产记录的附件审核,归档?

46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录?

47、生产中物料平衡超过限度如何处理?

48、制药工艺用水有什么要求?

49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么?

50、注射用水储存时注意什么?

(五)卫生管理

51、厂区环境的卫生要求是什么?

52、一般生产区卫生要求是什么?

53、一般生产区的工艺卫生要求是什么?

54、生产人员卫生要求是什么?

55、对生产区工作服卫生要求是什么?

56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程?

57、选择消毒剂时注意什么?

(六)验证

58、药品生产验证包括哪些内容?

59、验证文件内容有哪些?

60、制药设备验证确认包含哪些内容?

61、空气净化系统验证方案内容有哪些?

62、什么叫再验证?

(七)设备维护

63、安全生产八字方针是什么?

64、设备润滑的“五定”是什么?

65、设备维护的四项要求是什么?

66、设备操作的“五项纪律”是什么?

67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么?

68、疏水阀的作用是什么?安装疏水阀为什么要装旁通阀?什么时候用它?

69、影响企业的能源利用率的因素是哪些?

70、制药设备应符合什么要求?

71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些?

72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作?

73、什么叫在线清洗?

74、什么叫在线灭菌?

75、设备管道如何涂色?

(八)质量管理

76、质量管理部门的归属,其负责人有何要求?

77、质量检验与质量监督有何区别?

78、质量保证部的职责范围是什么?

79、质监员与化验员有何区别?

80、进厂中药材如何取样?

81、原料与辅料如何取样?

82、生产质量事故分哪两类?

83、事故的“三不放过”指的是什么?

84、企业的内控标准为什么高于法定标准?

85、用户投诉分几类?

(九)销售管理

86、成品销售记录包含什么项目?

87、销售记录保存期多长时间?

88、药品退货回收记录包含什么内容?

89、因质量原因退货怎样处理?

90、销售人员能代销别的企业产品吗?

(十)与GMP相关的药品知识和药品管理知识

91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?

92、什么叫OTC?

93、药品有哪些特殊性?

94、药品管理法共几章几条,何时施行?

95、什么是国家药品标准?

96、我国新中药分几类?如何划分?

97、我国新药(西药)分几类?如何划分?

98、生产新药的批准程序是什么?

99、未经过GMP认证能仿制药品吗?

100、仿制药品有什么要求?

101、新药保护期怎样规定?

102、中药保护品种和新药保护是否一样?

103、药粉细度的分级标准

104、药典所用药筛与制粉细度换算

105、法定计量单位名称和英文缩写

106、不同水温的摄氏度表示(℃)

107、国家基本医疗保险药品

108、假药

109、劣药

110、非处方药

111、处方药

112、中成药

二、一般常识

1、洁净厂房与设施

2、工艺用水

3、中药材的炮制加工与贮存

4、GMP实施与质量管理

三、GMP术语名词解释

1、药品 2、GMP 3、物料 4、批号 5、特验 6、批生产记录 7、物料平衡 8、标准操作规程 9、生产工艺规程 10、工艺用水 11、纯化水 12、注射用水 13、饮用水 14、洁净室(区) 15、验证 16、批 17、洁净厂房 18、污染 19、气闸室(缓冲区) 20、技术夹层 21、层流 22、乱流 23、无菌室 24、空气净化 25、净化 26、非无菌制剂 27、无菌制剂 28、无菌 29、灭菌 30、控制点 31、有效期 32、质量 33、质量保证 34、质量控制 35、质量管理 36、质保体系 37、FO值 38、洁净工作服 39、静态测试 40、动态测试 41、文件 42、状态标志

以上由东莞凌展净化为您解答

从事药品生产操作的人员为什么要培训GMP

第一,这是GMP(药品生产质量管理规范)明文规定的,从事药品生产的企业必须要举行人员培训并且要有记录。药监局来检查时,发现没有培训的话,就说你在培训这块有缺项,需要你整改。

第二,药品生产操作人员要进行GMP培训,是为了培养质量意识、GMP意识、规范意识。你想想,药品是给人吃的,是用来治病的,跟生命息息相关,一丁点都不能疏忽的,通过GMP培训,在一定程度上能加强一线工人的按规范来操作,避免因生产不当而导致质量问题和隐患

第三,除了培训GMP外,还要培训SOP、微生物、卫生等方面的

开药店验收员和购进员必须是和药品有关的才能上岗吗

开药店验收员和购进员必须是和药品有关的才能上岗吗

零售药店的验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

药店验收员如何对一般药品品种进行验收?

你好,药品验收员工作内容参考

1、按质量体系程式的规定,对入库药品(包括销后退回药品)进行质量验收,对入库有关质量要求负责。

2、对入库药品(包括销后退回药品)进行逐批验收,验收内容包括包装、标签、说明书和有关要求的证明或档案(如进口药品注册证、药品检验报告书、合格证)及外观质量等注射剂、滴眼剂应根据需要进行澄明度检测

3、经验收合格的药品必须在原始凭证上签字,未经验收合格并签字的药品,不得作正常药品入库,存放待验区或挂黄色标识。

4、经验收不合格或质量有问题的药品,应进入不合格品区并报质量管理负责人妥善处理。

5、在验收中,对质量有疑问的药品,应挂黄牌标识,并即时向质量管理负责人妥善处理。

6、验收药品应按质量记录要求逐批做好质量记录,包括质量查询、退货处理,不合格药品等记录,并妥善保管。

7、在验收中发现破损和短缺,应主动和发货方联络,以减少损失。

望采纳!

您好,验收一般以抽样为原则。验收抽取的样品应具有代表性,即必须保证抽取的样品能准确反映被验收药品的总体质量状况。企业应结合经营管理的实际情况,制定切实可行的抽样方法,一般而言,抽样数量,可按照以下推荐原则进行抽样:

⒈整件药品抽取件数

⒉抽取最小包装数(不破坏原包装的基础上)

⒊对外观异常的整件药品应逐一开箱检查

抽样方法:

⒈整件样品的抽取,按药品垛堆情况,以前上,中侧,后下的堆码层次相应位置随机抽取

⒉最小包装样品的抽取,从每件上、中、下的不同位置随机抽取。

⒊开启最小包装验收时,应在验收专用场所(验收养护室)内进行。原则:不破坏原有的包装、不影响药品销售的条件下进行最小包装验收。

⒋验收完毕后,应将被抽样验收的药品包装箱复原、封箱并标记

⒌特殊管理药品应双人验收并验收到最小包装。

望采纳,谢谢!

门店验收员如何验收药品

1、按质量体系程式规定入库药品(包括销退药品)进行质量验收入库关质量要求负责 2、入库药品(包括销退药品)进行逐批验收验收内容包括包装、标签、说明书关要求证明或档案(进口药品注册证、药品检验报告书、合格证)及外观质量等;注射剂、滴眼剂应根据需要进行澄明度检测; 3、经验收合格药品必须原始凭证签字未经验收合格并签字药品作药品入库存放待验区或挂黄色标识 4、经验收合格或质量问题药品应进入合格品区并报质量管理负责妥善处理 5、验收质量疑问药品应挂黄牌标识并即向质量管理负责妥善处理 6、验收药品应按质量记录要求逐批做质量记录包括质量查询、退货处理合格药品等记录并妥善保管 7、验收发现破损短缺应主发货联络减少损

中药调剂员证和药品购销员证,哪个属于药店上岗证

这两个证都是在要药店用的,药品购销员是药店售药、药店注册资质必备的。

要是药店上岗证的话是医药商品购销员证

药品验收员工作累吗

这个要看企业的规模呢。规模大的工作量挺大的,要验收贴上验收单,还要填写验收记录。

药品验收员怎么工作

药品验收员是检测产品质量的相关人员,一般指工厂中的自己人(检测产品质量的人),而不指质量技术监督局的人员。

作为一名质量工作者首先要有着对工作负责的心态然后就是仔细,认真!一定要负责,无论对与错自己错了更加要勇于承担责任!

一、 掌握产品质量验收标准,核对到货提供之证明档案(包括合格证、检验资料、记录及有关检验试验方法的说明资料)实施进货检验、并识别产品质量状态;

二、首件样品送检应填写样品检验报告,检验报告中应说明样品检验判定结果以及样品检验总评价及建议,并签署姓名,上报审批;

三、负责对外协、外购件质量控制,了解关协作单位加工质量动态,讲解质量要求,负责与外协单位进行外协产品质质量问题和技术问题之沟通;

四、对于产品材质或公司现有条件无法检测之专案,应要求供应商提供材质证明或相关之质量保证书,并负责按进料检验规范之规定外委检测;

五、当外协来料出现异常或不符合技术要求时,应开据质量异常联络单交品质部经理处理;

六、负责每月对外协产品进行质量统计汇总;

七、认真做好检验资料记录,并同有关档案一起装订整齐,分类归档。

和药店有关的诗句

腰垂彤管贮灵药,

九龙呵护玉莲房。

你如玉彻天生成,

刘兄文高行孤立。

纠合宗族于成周,

结子经今六七年。

闲事与时俱不了。

药酒醺醺引醉眠,

房相西亭鹅一群。

成王封伯禽于鲁,

立之一隅不与言。

周堂玉溜好传杯,

年年十月朝太微。

了命如何是本元。

药品验收员工作总结

工作总结,其实就这么几块:

【一是】职责内各项内容的开展和完成情况;

【二是】对全年工作做个分析,找出自身的薄弱环节

【三是】对来年工作做个规划、安排,该提升的提升,该开展的开展,该弥补的弥补。没时间写的话,可找

药品生产业的所有员工必须经过什么后才能上岗

GMP培训,就是依据国家药监局颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)进行培训

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